2019年5月我国1类新药临床动态盘点

一、1类化药临床审批概况

2019年5月，共有12个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。该数据来源于药渡数据库，详情见下表。

1.AMX3009马来酸片

AMX-3009马来酸是安润医药自主开发的一种EGFR/HER2不可逆抑制剂，2019年2月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年5月，AMX-3009马来酸被默认许可临床试验，拟用于治疗HER-2阳性乳腺癌、HER-2阳性胃癌、HER-2过表达胰腺癌。

目前靶向EGFR/HER2的中国1类同靶点药物如下表所示。

3.塞拉维诺片

塞拉维诺由中国科学院上海药物研究所和中国科学院昆明动物研究所研发，2019年2月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。

2019年5月，国家药品监督管理局颁发临床试验通知书，同意开展临床试验，该药物用于治疗艾滋病感染。

塞拉维诺是一种具有全新骨架的CCR5拮抗剂。临床前研究结果显示，与现有唯一针对CCR5靶点的临床药物马拉维诺相比，塞拉维诺对CCR5受体具有更好的拮抗活性，对多种艾滋病病毒株、临床株以及耐药株的抑制活性和治疗指数优于上市药物马拉维诺或与其相当；塞拉维诺具有良好的大鼠和犬药代动力学特性，种属差异小、对CYP450酶无抑制和诱导作用、无潜在的药物-药物相互作用；安全性良好。塞拉维诺及其系列化合物目前已获得美国、欧洲、俄罗斯、韩国和澳大利亚等国的专利授权。

目前靶向CCR5的中国1类同靶点药物如下表所示。